Põhiline / Uuring

Kuidas Insulin Levemir FlexPen ja Penfill'i kasutada

"Levemir" on terapeutiline ravim, mida kasutatakse vastavalt insuliini taseme normaliseerimiseks kasutatavatele juhenditele, olenemata kasutatud toidu massist ja dieedi omadustest. Seda ravimit soovitavad arstid oma patsientidele sageli veresuhkru alandamiseks. Keemilise koostise toimeaine ja omadused on sarnased insuliiniga, mis on toodetud inimkehas.

Vabastav vorm, koostis ja pakend

Ravim on süstlakolvis selge vedelik koos jaoturiga. See kuulub hüpoglükeemiliste ainete rühma. Pakend võimaldab teil mugavalt sisestada insuliini kõikides annustes - 1 ühikult 60-ni. Annuse kohandamine on võimalik kuni ühe. Ravimi pakendil võib olla kaks nime varianti: LEVEMIR FlexPen või LEVEMIR Penfill.

Peamine komponent on detemirinsuliin.

  • glütserool;
  • naatriumkloriid;
  • metakresool;
  • fenool;
  • vesinikkloriidhape;
  • tsinkatsetaat;
  • hüdrofosfaadi dihüdraat;
  • vesi

Pakend roheliselt valge. LEVEMIR Penfill'i sees on 3 ml lahuse (300 ED) klaasist kolbampulli. Üks ühik sisaldab 0,142 mg toimeainet. LEVEMIR FlexPen on pakendatud süstlakolbile.

OLULINE! Kui ravimit kolbampullis otsa saab, tuleb pensüstel ära visata!

INN, tootjad

Tootja on firma "Novo Nordisk", Taani. Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus on "detemirinsuliin".

Valmistamine toimub biotehnoloogilisel meetodil, mis põhineb kunstlikult loodud DNA ahelal, kasutades tüve Saccharomyces cerevisiae.

Maksumus

Ravimi jaemüügihind varieerub vahemikus 1300 kuni 3000 rubla. FlexPen on natuke kallim kui "PenFill", kuna seda on mugavam kasutada.

Farmakoloogia

"Levemir" on pikatoimelise iniminsuliini kunstlik analoog. Süstimiskohtades esineb insuliingmolekulide selgesti omavaheline seos ja nende seos albumiiniga, sest toimeaine siseneb aeglaselt sihtmärkkudedesse ja ei sisene kohe vereringesse. Ravim on järk-järgult jaotunud ja imendunud.

Valkude molekulide kombinatsioon toimub külgse rasvhappe ahela tsoonis.

See mehhanism annab kombineeritud efekti, mis parandab terapeutilise aine imendumist ja hõlbustab ainevahetusprotsesside kulgu.

Farmakokineetika

Aine maksimaalne kontsentratsioon kontsentreeritakse plasmas 6-8 tundi pärast süstimist. Kahekordse annuse kontsentratsioon on saavutatav kaks või kolm süstimist. Ravim jaotatakse veres mahus 0,1 l / kg. See näitaja on saavutatud tänu asjaolule, et ainet praktiliselt ei ühendata valke, vaid akumuleerub ja tsirkuleerib plasmas. Pärast inaktiveerimist eemaldatakse kehavedelikud 5-7 tundi.

Näidustused

Ravimit on ette nähtud veresuhkru tõstmiseks. Kasutatakse täiskasvanute ja laste raviks alates kahest aastast.

Insuliinravi alguses manustatakse "Levemir" üks kord, mis aitab glükeemiat optimaalselt kontrollida.

Ravim vähendab märgatavalt öösel hüpoglükeemia tekkeriski.

Täpselt korjatud annus riigi normaliseerimiseks ei ole keeruline. Ravi Levemiriga ei põhjusta kehakaalu tõusu.

Aeg, kui ravimit siseneda, saate ise valida. Tulevikus ei soovitata seda muuta.

Vastunäidustused

  1. Toimeaine põhi- ja lisakomponentide talumatus.
  2. Vanus kuni kaks aastat.

Kasutusjuhend (annus)

Kokkupuutumise kestus sõltub ravimi annusest. Ravi alguses tuleb pritsida üks kord päevas, eelistatult eelõhtul õhtusöögi ajal või enne magamaminekut. Patsientidel, kes ei ole varem saanud insuliini, on esialgne annus 10 U või 0,1-0,2 ühikut kg normaalse kehakaalu kohta.

Patsientidel, kes on pikka aega kasutanud hüpoglükeemilisi aineid, soovitavad arstid annust 0,2 kuni 0,4 ühikut kehakaalu kilogrammi kohta. Tegevus algab 3-4 tunni pärast, vahel kuni 14 tundi.

Alusannust manustatakse tavaliselt 1-2 korda päevas. Võite kohe sisestada täisannuse üks kord või jagada see kaheks doosiks. Teisel juhul kasutatakse tööriista hommikul ja õhtul, süstimise vahele peaks jääma 12 tundi. Üleminekul teise tüüpi insuliinilt Levemirile ei muutu ravimi annus.

Endokrinoloog arvutab doosi järgmiste näitajate alusel:

  • tegevusetapp;
  • võimsus funktsioon;
  • suhkru tase;
  • patoloogia raskusaste;
  • päevane režiim;
  • kaasuvate haiguste esinemine.

Ravi võib muuta, kui on vaja operatsiooni.

Kõrvaltoimed

Umbes 10% patsientidest teatavad kõrvaltoimed ravimi võtmise ajal. Pooltel juhtudest on tegemist hüpoglükeemiaga. Muud manustamisjärgsed toimed ilmnevad nõtkust, punetust, valu, sügelust, põletikku. Võib tekkida verevalumid. Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt mõne nädala pärast.

Mõnikord süveneb seisund diabeedi ägenemise tõttu, esineb spetsiifiline reaktsioon: diabeetiline retinopaatia ja äge valu neuropaatia. Selle põhjuseks on optimaalse glükoosi taseme ja glükeemilise kontrolli säilitamine. Keha on ümberkorraldatud ja kui see kohandub ravimi suhtes, sümptomid läbivad iseenesest.

Kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

  • kesknärvisüsteemi talitlushäired (valutundlikkuse suurenemine, jäsemete tuimus, nägemisteravuse häire ja kerge ettekujutus, kipitustunne või põletustunne);
  • süsivesikute ainevahetuse häired (hüpoglükeemia);
  • urtikaaria, sügelus, allergiad, anafülaktiline šokk;
  • perifeerne ödeem;
  • rasvkoe patoloogia, mille tagajärjeks on keha kuju muutumine.

Kõik need on ravimitega korrigeeritud. Kui see ei aita, asendab arst ravimit.

OLULINE! Aine süstitakse ainult subkutaanselt, muidu võib teil esile kutsuda tüsistusi raske hüpoglükeemia kujul.

Üleannustamine

Eksperdid ei ole veel kindlaks teinud sellise kliinilise pildi tekitanud ravimi kogust. Süsteemne üleannustamine võib järk-järgult põhjustada hüpoglükeemiat. Rünnak algab kõige sagedamini öösel või stressi all.

Valgust saab ise kõrvaldada: süüa šokolaadi, suhkrut või toodet, mis on rikas süsivesikutega. Raske vorm, kui patsient kaotab teadvuse, sisaldab intravenoosselt kuni 1 mg glükagooni / glükoosilahuse intramuskulaarset manustamist. Seda protseduuri saab teha ainult spetsialist. Kui teadvus inimesele ei pöördu, lisatakse glükoos.

OLULINE! Sõltumatult suurendage või vähendage annust, samuti jäta vahele järgmine ravim, mis on keelatud, kuna on suur komaotilise seisundi tõenäosus ja neuropaatia ägenemine.

Ravimi koostoime

"Levemirit" kasutatakse edukalt koos teiste ravimitega: hüpoglükeemilised ained tablettide või lühikese insuliinina. Siiski ei soovita sama süstlaga segada erinevat tüüpi insuliini.

Muude ravimite kasutamine muudab insuliinivajadust. Seega suurendavad hüpoglükeemilised ained, karboanhüdrasid, inhibiitorid, monoamiini oksüdaas ja teised, toimeaine toimet.

Hormoonravimid, rasestumisvastased vahendid, joodeid sisaldavad ravimid, antidepressandid, danasool võivad seda toimet nõrgendada.

Salitsülaadid, oktreotiid ja reserpiin võivad nii insuliini vajadust vähendada ja suurendada, ja beeta-adrenergilised blokaatorid maskeerivad hüpoglükeemia sümptomeid, inhibeerivad suhkru taseme normaliseerumise protsessi.

Kompositsioonid sulfiidi või tioolirühmaga, samuti infusioonilahuste sortidel on laastav mõju.

Kooskõla alkoholiga

Alkoholi sisaldavad joogid võivad pikendada või suurendada insuliinravimi hüpoglükeemilist toimet, kuid diabeetikutele mõeldud alkoholi tuleb võtta väga ettevaatlikult, sest see mõjutab süsivesikute ainevahetust organismis.

Erijuhised

Levemir'i kasutamine vähendab öösel hüpoglükeemia tekke riski ja samal ajal ei põhjusta kaalukaalu järsku suurenemist. See omakorda võimaldab teil muuta lahuse maht, valida sobiv annus, kombineerides sama seeriaga tabletid paremaks kontrollimiseks.

Kui planeerite pikka reisi koos ajavööndi muutmisega, pidage nõu oma arstiga.

Hüpoglükeemia vältimiseks on raseduse katkestamine ja annuse vähendamine rangelt keelatud.

Rünnaku alguse sümptomiteks on:

  • janu tundmine;
  • emeetika tung;
  • iiveldus;
  • unine riik;
  • kuiv nahk;
  • sagedane urineerimine;
  • kehv isu;
  • väljahingamisel tekib atsetooni lõhn.

Kui suurendate annust, jättes kohustusliku toidukoguse, võib koormuse ootamatu suurenemine tekitada ka hüpoglükeemiat. Intensiivse ravi läbiviimine normaliseerib seisundi.

Kere infektsioon jõuab suurendada insuliini annust. Kilpnäärme, neeru või maksa haiguste korral viiakse läbi ka annuse korrigeerimine.

Rasedus ja imetamine

Lapse vedamisel on ohutu võtta "Levemir", seda kinnitavad ka uuringud. Insuliin ei kahjusta loote ja ema korral õigesti valitud annusega. See pole sõltuvus. Kui diabeedihaigust ei ravita selle aja jooksul, on see silmitsi suurte probleemidega. Annuse manustamisel korrigeeritakse uuesti.

Kogu naise naise ootamise periood peaks olema arsti järelevalve all.

Esimesel trimestril võib insuliini vajadus väheneda, teisel ja kolmandal juhul võib see veidi suureneda. Pärast sünnitust muutub vajaduse tase samaks kui enne rasedust.

Kasutamine lastel ja vanaduses

Lastele arvutatakse insuliini annus, lähtudes nende järgitud toidust. Kui dieedil on palju vähese süsivesikute sisaldusega tooteid, on annus väike. Külma ja gripi annusega tuleb suurendada 1,5-2 korda.

Eakatel tuleb vere suhkrut hoolikalt jälgida. Annus arvutatakse rangelt üksikult, eriti neile, kes kannatavad neeru- ja maksahaiguste all. Farmakokineetika noortel patsientidel ja eakatel ei erine.

Ladustamistingimused

Ravimi säilitamine peab toimuma külmkapis temperatuuril 2-8 ° C. Pliiatsi ennast ei ole vaja jahtuda. Kasseti sisuga võib seda koos hoida poolteist kuud toatemperatuuril. Süstla sisu kaitseks valguskiirtest aitab kork. Ravim on kasutatav 30 kuud alates vabanemise kuupäevast. See vabastatakse ainult retsepti alusel.

Sul on võimalik puhastada pensüstel alkoholilahuses mahutiga. Keelatud on vedelas ja tilkuda. Kui see langeb, võib käepide kahjustuda ja selle sisu lekib.

Insuliin Levemir - juhised, annus, hind

Ei ole liialdus öelda, et insuliini analoogide ilmumisega on diabeetikute elus alanud uus ajastu. Nende ainulaadse struktuuri tõttu on need glükeemia kontrollimiseks palju edukamad kui varem. Insuliin Levemir on üks kaasaegsete ravimite esindajatest, mis on baashormooni analoog. See ilmus suhteliselt hiljuti: Euroopas 2004. aastal Venemaal kaks aastat hiljem.

Levemiril on kõik ideaalse pika insuliini omadused: see toimib ühtlaselt, ilma piikide 24 tunni jooksul, vähendab öösel olevat hüpoglükeemiat, ei soodusta patsientide kehakaalu suurenemist, mis on eriti oluline 2. tüüpi diabeedi korral. Selle toime on prognoositavam ja sõltub inimese individuaalsetest omadustest vähem kui NPH-insuliin, seetõttu on annust palju lihtsam valida. Lühidalt, see ravim peaks lähemalt uurima.

Lühike juhendamine

Levemir - Taani firma Novo Nordisk, kes on tuntud oma uudsete diabeediravimite poolest. Ravim on edukalt läbinud mitmeid uuringuid, sealhulgas lastel ja noorukitel raseduse ajal. Kõik nad kinnitasid mitte ainult Levemiiri ohutust, vaid ka suuremat efektiivsust kui varem kasutatud insuliinid. Suhkrutõbi on võrdselt edukas ka 1. tüüpi diabeedi korral ja tingimustes, kus on väiksem hormoonivajadus: 2. tüüpi diabeediga insuliinravi alguses ja rasedusdiabeediga.

Lühikirjeldus kasutusjuhiste ettevalmistamise kohta:

Levemir moodustab kergesti insuliini kompleksühendid, heksameerid, seostub valkudega süstekohas, nii et selle vabanemine nahaalusest koest on aeglane ja ühtlane. Ravim ei sisalda Protafani ja Humulini NPH omadusi.

Tootja sõnul on Levemiri toime isegi pehmema konkurendi samast insuliinirühmast - Lantust - isegi sujuvam. Seoses tööajaga ületab Levemir ainult kõige kaasaegsemat ja kallimat ravimit Tresiba, mida arendab ka Novo Nordisk.

  • kui te olete allergiline insuliini või lahuse abiainete suhtes;
  • ägedate hüperglükeemiliste seisundite raviks;
  • insuliinipumpades.

Ravimit manustatakse ainult subkutaanselt, intravenoosne manustamine on keelatud.

Uuringuid alla kahe aasta vanustel lastel ei ole läbi viidud, seega on nimetatud patsientide kategooria mainitud ka vastunäidetes. Sellest hoolimata on see insuliin ette nähtud ja väga väikesed lapsed.

Levemir'i kasutamise lõpetamine või ebapiisava annuse korduv manustamine põhjustab tõsist hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi. See on eriti ohtlik 1. tüüpi diabeedi korral. Üleannused, söögikordade vahelejätmine, registreerimata koormused on täis hüpoglükeemiat. Insuliinravi hooletussejätmisel ja kõrge ja madala glükoosiga episoodide sagedasel vaheldumisel arenevad diabeedi tüsistused kõige kiiremini.

Levemiri vajadus spordi ajal, haiguse ajal, eriti kõrge palavikuga, tõuseb raseduse ajal, alustades teisest poolest. Ägeda põletiku ja kroonilise ägenemise korral on vaja annust kohandada.

I tüüpi diabeedi jaoks soovitatavad juhised annavad iga patsiendi puhul individuaalse annuse arvutuse. 2. tüüpi haiguse korral alustatakse annuse valmimist 10 ühikut Levemir'i päevas või 0,1-0,2 ühikut kilogrammi kohta, kui kaal oluliselt keskmisest erineb.

Praktikas võib see kogus olla ülemäärane, kui patsient seostub vähese süsivesinikega dieediga või osaleb aktiivselt spordis. Seetõttu on pika insuliini annus vaja arvutada spetsiaalsete algoritmide abil, võttes arvesse glükeemiat mitme päeva jooksul.

Levemiri taotluse nüansside kohta

Levemiril on tööpõhimõte, mis sarnaneb teiste insuliini analoogide, näidustuste ja vastunäidustustega. Oluline erinevus on diabeediga patsientide erinevatel rühmadel toimimise aeg, annus ja soovitatav süstimisrežiim.

Milline on insuliini Levemir toime

Levemir on pikk insuliin. Selle toime on pikem kui traditsiooniliste ravimite puhul - iniminsuliini ja protamiini segu. Annus umbes 0,3 ühikut. kilogrammi ravimi töötab 24 tundi. Mida väiksem on vajalik annus, seda lühem on tööaeg. Diabeediga patsientidel, kellel on madala süsivesinike sisaldusega dieet, võib toime lõppeda 14 tunni pärast.

Pika insuliini ei tohi kasutada vere glükoosi korrigeerimiseks päeva või enne magamaminekut. Kui õhtul tuvastatakse kõrgendatud suhkrut, on vaja teha lühikese insuliiniga korrigeeriv lõualuu ja pärast eelmise annuse manustamist pikk hormoon. Ühes süstlas ei ole võimalik segada erineva kestusega insuliini analooge.

Väljundvormid

Insuliin Levemir viaalis

Levemir FlexPen ja Penfill erinevad ainult vormis, ravim on nendes identne. Penfill on kolbampullid, mida saab sisestada süstlakolbile või võtta insuliini nendega standardse insuliinisüstla abil. Levemir FlexPen - täidetakse süstlakolde tootjaga, mida kasutatakse kuni lahuse lõppemiseni. Täitke neid ei saa. Pliiatsid võimaldavad teil insuliini sisestada 1 ühiku võrra. Nad peavad eraldi omandama NovoFayni nõelad. Sõltuvalt nahaaluskoe paksusest valitakse eriti õhuke (läbimõõt 0,25 mm) pikkusega 6 mm või õhuke (0,3 mm) 8 mm. 100-nõelaga paki hind on umbes 700 rubla.

Levemir FlexPen sobib aktiivse elustiili ja ajapuudusega patsientidele. Kui insuliinivajadus on väike, ei võimalda 1 ühiku samm valida soovitud annust täpselt. Sellistele inimestele on soovitatav kasutada Levemir Penfilli koos täpsema süstlakolbiga, näiteks NovoPen Echo.

Õige annus

Levemir'i annust peetakse õigeks, kui mitte ainult suhkrut tühja kõhuga, vaid ka glükoosiga hemoglobiini tase normaalses vahemikus. Kui diabeedi kompenseerimine ei ole piisav, saate muuta pika insuliini kogust iga 3 päeva tagant. Selleks, et määrata kindlaks vajalik korrektsioon, soovitab tootja keskmise suhkru tarbimist tühja kõhuga, viimasel päeval on arvutusse kaasatud.

Süstimisskeem

  1. 1. tüüpi diabeediga soovitab juhend insuliini manustada kaks korda päevas: pärast ärkamist ja enne magamaminekut. See skeem pakub diabeedi eest paremat kompensatsiooni kui üksainus. Annused arvutatakse eraldi. Hommikuseks on insuliin, mis põhineb tühja päeva suhkrul, õhtul suhkrul - vastavalt selle öistele väärtustele.
  2. 2. tüüpi diabeediga on võimalik manustada nii üks kord kui kaks korda päevas. Uuringud näitavad, et insuliinravi alguses piisab sihtsuhkru saavutamiseks ühe süstida päevas. Ühekordne annus ei vaja arvutatud annuse suurendamist. Pikaajalise diabeedi korral on mõistlikum süstida pikka insuliini kaks korda päevas.

Kasutamine lastel

Levemiri kasutamise võimaldamiseks erinevate elanikkonnarühmade vahel on vaja vabatahtlikke hõlmavaid laiaulatuslikke uuringuid. Alla 2-aastaste laste puhul on see seotud paljude raskustega, mistõttu on kasutamisjuhised ja vanusepiirang. Olukord on sarnane teiste kaasaegsete insuliinidega. Sellest hoolimata kasutatakse Levemirit kuni üheaastaste väikelaste puhul. Nende ravi on sama edukas kui vanematel lastel. Vanemate järgi pole negatiivset mõju.

Levemirile üleminek NPH insuliinidest on vajalik, kui:

  • suhkur, paastumatu ebastabiilne,
  • hüpoglükeemia tekib öösel või õhtul hiljaks
  • laps on ülekaaluline.

Levemir ja NPH-insuliini võrdlus

Erinevalt Levemirist on kõikidel protamiini (Protafan, Humulin NPH ja nende analoogidel) insuliinidel ilmnenud maksimaalne toime, mis suurendab hüpoglükeemiaohtu, on päeva jooksul suhkru hüppeid.

Levemiri tõestatud eelised:

  1. On prognoositavam mõju.
  2. Vähendab hüpoglükeemia tõenäosust: raske 69%, öösel 46%.
  3. Põhjustab vähem kehakaalu tõusu 2. tüüpi diabeedi korral: 26-nädalase perioodi jooksul suureneb Levemiri kehakaal 1,2 kg võrra, NPH insuliiniga diabeediga patsientidel 2,8 kg võrra.
  4. Reguleerib näljatunde, mis põhjustab rasvumisega patsientidel isu vähenemist. Levemir'i diabeedid tarbivad keskmiselt 160 kcal / päev vähem.
  5. Suurendab GLP-1 sekretsiooni. 2. tüüpi diabeediga põhjustab see oma insuliini sünteesi.
  6. See avaldab positiivset mõju vee-soolade ainevahetusele, mis vähendab hüpertensiooni riski.

Levemiri ainus puudus võrreldes NPH preparaatidega on selle kõrge hind. Viimastel aastatel on ta lisatud oluliste ravimite loendisse, nii saavad diabeetikud seda tasuta saada.

Analoogid

Levemir on suhteliselt uus insuliin, nii et sellel ei ole odavaid geneerilisi ravimeid. Meetodite omaduste ja kestuse kõige lähemal on pikkade insuliini analoogide - Lantus ja Tujeo - rühmad. Üleminek teisele insuliinile nõuab annuse ümberarvutamist ja vältimatult põhjustab diabeedi kompenseerimise ajutist halvenemist, mistõttu on vajalik ravimite muutus ainult meditsiinilistel põhjustel, näiteks kui teil on ülitundlikkus.

Levemir või Lantus - mis on parem

Tootja tuvastas Levemiri eelised võrreldes tema peamise konkurendi Lantus'iga, mida ta õnnelikult juhistes teatas:

  • insuliinivastane toime on püsivam;
  • ravim annab vähem kehakaalu.

Läbivaatuse kohaselt on need erinevused peaaegu nähtamatud, nii et patsiendid eelistavad ravimit, mille retsept on selles piirkonnas lihtsamini hankida.

Ainuke oluline erinevus, mis on oluline insuliinit lahjendavatele patsientidele, on: Levemir segatakse hästi soolalahusega ja Lantus kaotab osaliselt lahjendatud omadused.

Rasedus ja Levemir

Levemir ei mõjuta loote arengut, seetõttu võib seda kasutada rasedad naised, sealhulgas rasedusdiabeediga lapsed. Ravimi annus raseduse ajal nõuab sagedast kohandamist ja seda tuleb valida koos arstiga.

1. tüüpi diabeedi korral jäävad lapse vedamise ajal patsiendid samale pikkale insuliinile, mille nad varem said, ainult nende annused muutuvad. NPH asendamine Levemir'i või Lantus'iga ei ole vajalik, kui suhkur on normaalne.

Mõnel juhul on rasedusdiabeediga võimalik saavutada normaalset veresuhkrut ja ilma insuliinita üksnes dieedi ja kehalise kasvatuse jaoks. Kui suhkur on sageli kõrgendatud, on vajalik insuliinravi, et vältida loote fetopathiat lootel ja ketoatsidoosi emas.

Arvamused

Levamiiri patsientide arvustuste ülekaalukas arv on positiivne. Lisaks glükeemilise kontrolli parandamisele märkisid patsiendid ravimi kasutamise hõlpsust, suurepärast taluvust, kvaliteetseid viaalid ja pensüstelit, nõela, mis võimaldavad valutuid süstimisi. Enamik diabeetikuid väidavad, et selle insuliini hüpoglükeemia on vähem levinud ja nõrgem.

Negatiivsed arvustused on haruldased. Nad tulevad peamiselt diabeetikutega lapsevanematelt ja rasedusdiabeediga naistelt. Need patsiendid vajavad insuliini väiksemaid annuseid, mistõttu Levemir FlexPen on neile ebamugav. Kui alternatiivi ei ole ja ainult sellist ravimit võib saada, peavad diabeetikud purustama kassetid ühekordselt kasutatavast süstlakolvidest ja viia need teisele süstlale või süstida neid süstlaga.

Levemiri toime halveneb järsult 6 nädalat pärast avamist. Pika insuliinivajadusega patsientidel ei ole aega kulutada 300 ühikut ravimit, nii et tasakaal tuleb ära visata.

Levemir FlexPen

SC-injektsioonilahus on selge ja värvitu.

Teised koostisosad: glütserool - 16 mg, fenool - 1,8 mg m-kresool - 2,06 mg, tsinkatsetaat - 65,4 mg naatriumi siumfosfaatdihüdraati, - 0,89 mg naatriumkloriidi - 1,17 mg Vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiidi - qs, vesi d / ja - kuni 1 ml.

3 ml (300 IU) - klaasist padrunid (1) - mitmeannuselised ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlakarbid mitmekordseks süstimiseks (5) - pappkarpid.

* 1 U sisaldab 142 mcg soolavaba detemirinsuliini, mis vastab 1 ühikule. iniminsuliin (RÜ).

Insuliini pikatoimeline, iniminsuliini lahustuv analoog. Seda toodetakse rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve.

Pikaajaline toime on tingitud detemiri insuliini molekulide selgesõnalisest iseseisvusest süstekohas ja ravimimolekulide sidumise albumiiniga, ühendades külgahela. Detemirinsuliin võrreldes insuliini isofaaniga perifeersete sihtmärkkudede jaoks on aeglasem. Need viivitusega jaotumise kombineeritud mehhanismid võimaldavad detemirinsuliini imendumist ja toimet paremini reprodutseerida, võrreldes insuliini isofaaniga.

Interakteerub välise tsütoplasmaatilise rakumembraani spetsiifilise retseptoriga ja moodustab insuliini retseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, sealhulgas mitmete oluliste ensüümide (heksokinaas, püruvaatkinaas, glükogeeni süntetaas) süntees.

Vere glükoosisisalduse vähenemine on tingitud tema rakusisest transpordi suurenemisest, kudede suurenenud imendumisest, lipogeneesi stimulatsioonist, glükogeneesist ja glükoosi tootmise vähenemisest maksas.

Annuste korral 0,2-0,4 U / kg 50% maksimaalne toime ilmneb vahemikus 3-4 tundi kuni 14 tundi pärast manustamist. Toime kestus sõltub annusest kuni 24 tundi.

Pärast s / c süstimist on farmakodünaamiline vastus manustatavale doosile proportsionaalne (maksimaalne toime, toime kestus, üldine toime).

Öise glükoosisisalduse kontrollprofiil on lamedam ja isegi detemirinsuliinil võrreldes insuliini isofaaniga, mis kajastub öösel hüpoglükeemia tekke väiksemas riskis.

Sisestage s / c reie, eesmise kõhu seina või õlarihku. Selleks, et vältida lipodüstroofia tekkimist, on vaja muuta anatoomilise piirkonna süstekohti. Insuliin toimib kiiremini, kui see süstitakse kõhu eesmisesse seina.

Sisestage 1 või 2 korda päevas vastavalt patsiendi vajadustele. Patsiendid, kes vajavad ravimi kasutamist 2 korda päevas glükeemia optimaalseks kontrollimiseks, võivad siseneda õhtuse annuseni nii õhtusöögi ajal kui ka enne magamaminekut või 12 tundi pärast hommikust annust.

Eakatel patsientidel, samuti maksa- ja neerude häirete korral tuleb vere glükoosisisaldust hoolikamalt jälgida ja insuliinisisaldust korrigeerida.

Kui patsiendi kehaline aktiivsus suureneb, tema tavaline dieet muutub või kaasnevad haigused, võib olla vajalik annuse korrigeerimine.

Keskmise pikkusega insuliinide ja pikaajaliste insuliinide ülekandumisel detemirinsuliini võib vajalikuks osutuda annuse ja aja reguleerimine. Soovitatav on kontrollida vere glükoosisisaldust veritsuse ajal ja detemirinsuliini esimese ravinädala jooksul. Samaaegse hüpoglükeemilise ravi korrigeerimine (lühitoimelise insuliini preparaadi manustamise aeg või annus või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annus) võib osutuda vajalikuks.

Seostatud kõrvaltoimed mõju süsivesikute metabolismi: sageli - hüpoglükeemia, mis sümptomid tavaliselt arendada äkki ja võib sisaldada kahvatu nahk, külm higi, väsimus, närvilisus, treemor, ärevus, ebaharilik väsimus või nõrkus, meeltesegadus, kontsentratsioonivõime tähelepanuhäire, unisus, väljendunud näljahäda, hägune nägemine, peavalu, iiveldus, südamepekslemine. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusekaotust ja / või krampe, aju ajutist või pöördumatut düsfunktsiooni või isegi surma.

Süstekoha kõrvaltoimed: sageli on kohalikud ülitundlikkusreaktsioonid (punetus, turse ja sügelus süstekohas) tavaliselt ajutised, st kaovad ravi jätkamisega; harva - lipodüstroofia (süstekoha muutmise reegli mittevastavus ühes piirkonnas).

Allergilised reaktsioonid: harva - urtikaaria, nahalööve, samuti üldised reaktsioonid - pruritus, suurenenud higistamine, seedetrakti häired, angioödeem, hingamisraskused, tahhükardia, vererõhu langus.

Vaatepildist elundi: haruldane - rikkudes murdumise (tavaliselt ajutised ja on täheldatud varajase insuliinravi), diabeetiline retinopaatia (pikaajaline glükeemiline kontroll vähendab riski diabeetilise retinopaatia progressioonis, kuid insuliinravi intensiivistamine järsu paranemisega süsivesikute ainevahetuses kontrolli võib viia ajutine halvenemine diabeetiline retinopaatia).

Närvisüsteem: mõnel juhul perifeerne neuropaatia, mis on tavaliselt pöörduv.

Muu: harva - turse.

Kehalise hüpoglükeemiline toime etanooli. Hüpoglü insuliini toime kahjustusega suukaudsete kontratseptiivide, kortikosteroidide, kilpnäärme hormooni, tiasiiddiureetikumideks, hepariin, tritsüklilised antidepressandid, sümpatomimeetikumid, danasooli klonidiin, kaltsiumikanali blokaatorid aeglane, diasoksiid, morfiin, fenütoiin, nikotiin.

Reserpiini ja salitsülaatide toimel on nii detemirinsuliini toimet nõrgenenud kui ka tõhustada.

Oktreotiid / lanreotiid võib nii suurendada kui ka vähendada keha insuliinivajadust.

Beeta-blokaatorid võivad maskeerida hüpoglükeemia sümptomeid ja hüpoglükeemia taaskasutamist.

Etanool võib suurendada ja pikendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Mõned ravimid, näiteks need, mis sisaldavad tiooli või sulfiti, kui detemir lisatakse insuliinile, võivad põhjustada detemirinsuliini hävitamist.

Alla 6-aastastel lastel ei ole soovitatav kasutada detemirinsuliini.

Arvatakse, et intensiivne ravi detemirinsuliiniga ei põhjusta kehakaalu suurenemist.

Öine hüpoglükeemia väiksem risk võrreldes teiste insuliinidega võimaldab doosi selektsiooni intensiivsemaks, et saavutada vere glükoosisisalduse sihtväärtus.

Detemirinsuliin tagab parema glükeemilise kontrolli (põhineb tühja kõhuga glükoosi mõõtmisel) võrreldes isofaaninsuliini kasutamisega. Ravimi ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti 1. tüüpi diabeedi korral, võib põhjustada hüperglükeemia või diabeetilise ketoatsidoosi tekkimist. Üldiselt ilmnevad hüperglütseemia esimesed sümptomid järk-järgult, mitme tunni või päeva jooksul. Nendeks sümptomiteks on janu, sagedane urineerimine, iiveldus, oksendamine, uimasus, naha punetus ja kuivus, suu kuivus, isutus, atsetooni hingamine hingeldatud õhus. 1. tüübi diabeedi korral ilma korraliku ravieta põhjustab hüperglükeemia diabeetilise ketoatsidoosi tekkimist ja võib põhjustada surma.

Hüpoglükeemia võib areneda, kui insuliiniannus on insuliinivajaduse tõttu liiga kõrge.

Eemaldamine einete või plaanita intensiivne harjutus võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Pärast süsivesikute ainevahetuse kompenseerimist, näiteks intensiivistatud insuliinravi korral, võivad tüüpilised hüpoglükeemia sümptomid patsientidel muutuda, milliseid patsiente tuleb sellest teavitada. Tavalised sümptomid, prekursorid võivad kaduda pikka suhkruhaigusega.

Samaaegsed haigused, eriti nakkushaigused ja palavikuga kaasnevad haigused, suurendavad tavaliselt organismi insuliinivajadust.

Patsiendi üleandmine teisele tootjale mõeldud uuele insuliini tüübile või ravimile peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Kui muudate kontsentratsiooni, tootja, tüübi, liigi (loom, inimene, iniminsuliini analoogid) ja / või selle tootmismeetod (geneetiliselt muundatud või loomset päritolu insuliin), võib vajalikuks osutuda annuse kohandamine.

Detemirinsuliini ei tohi manustada sisse / sisse, kuna see võib põhjustada rasket hüpoglükeemiat.

Insuliini segamine deremiriga koos kiiretoimelise insuliini analoogiga, näiteks aspartinsuliiniga, põhjustab toimeprofiili, mis vähendab ja lükkab edasi maksimaalset efekti võrreldes nende eraldi manustamisega.

Mõju autojuhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele

Hüpoglükeemia ja hüperglükeemia korral võivad patsiendid kontsentreerida ja reaktsioonikiirust vähendada, mis võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks autojuhtimise või masinate ja mehhanismidega töötamise korral). Patsiente tuleb soovitada võtta meetmeid hüpoglükeemia ja hüperglükeemia tekke vältimiseks autoga sõites ja mehhanismidega töötamisel. See on eriti oluline patsientide puhul, kellel esineb hüpoglükeemia tekke või hüpoglükeemia sagedaste episoodide sümptomite raskusastme puudumine või vähenemine. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda sellise töö teostamise teostatavust.

Praegu puuduvad andmed detemirinsuliini kliinilise kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.

Võimaliku alguse ja kogu raseduse ajal on vaja hoolikalt jälgida diabeedihaigete seisundit ja jälgida plasma glükoosisisaldust. Insuliinivajadus reeglina väheneb esimesel trimestril ja järk-järgult suureneb raseduse teisel ja kolmandal trimestril. Vahetult pärast sünnitust naaseb insuliini vajadus kiiresti raseduse tasemele.

Rinnaga toitmise ajal võib osutuda vajalikuks kohandada ravimi annust ja dieeti.

Eksperimentaalsetel loomkatsedel ei leitud detemirinsuliini ja iniminsuliini embrüotoksilisuse ja teratogeense toime vahel mingeid erinevusi.

Insuliin Levemir Flekspen: kui palju ja milline ravim on?

Diabeedi ravi toimub asendusravi vormis. Kuna insuliin iseenesest ei saa glükoosist vere absorptsiooni aidata, võetakse kasutusele selle kunstlik analoog. 1. tüüpi diabeedi puhul on see ainus viis patsientide tervise säilitamiseks.

Praegu on insuliinipreparaatidega ravimisega seotud näidustusi laiendatud, kuna nende abil on võimalik saavutada raske II tüüpi diabeediga suhkru taseme langus koos kaasnevate haiguste, raseduse ja kirurgiliste sekkumistega.

Insuliinravi peaks olema sarnane pankrease insuliini loomuliku tootmise ja vabanemisega. Sel eesmärgil kasutatakse lisaks lühikese toimeajaga insuliinidele ka keskmise kestusega insuliini ja pikka insuliini.

Insuliiniravi reeglid

Normaalse insuliini sekretsiooni korral püsib see pidevalt veres basaalse (tausta) tasemel. Selle eesmärk on vähendada glükagooni toimet, mida ka pidevalt toodab alfa-rakke. Tausta sekretsioon on väike - umbes 0,5 või 1 ühik tunnis.

Selleks, et diabeetikud saaksid sellist basaalinsuliini taset luua, kasutatakse pikatoimelisi ravimeid. Nende hulka kuuluvad insuliin Levemir, Lantus, Protafan, Tresiba jt. Pika toimeajaga insuliini kasutuselevõtmine toimub üks või kaks korda päevas. Topelt süstimise intervall on 12 tundi.

Ravimi annus valitakse individuaalselt, sest vajadus insuliini järele võib olla suurem öösel, siis kui õhtune annus suureneb, kui päevase aja paranemine on vajalik, suunatakse suur annus hommikutundidesse. Manustatava ravimi koguannus sõltub kehakaalust, toitumisest, harjutusest.

Lisaks tausta sekretsioonile toodetakse toidu insuliini tootmist. Kui veresuhkru tase tõuseb, hakkab insuliini aktiivne süntees ja sekretsioon imenduma süsivesikuid. Tavaliselt vajab 12 grammi süsivesikuid 1-2 u insuliini.

Toiduinsuliini asendajana, mis vähendab pärast toidukorda hüperglükeemiat, kasutatakse lühitoimelisi ravimeid (Actrapid) ja ülikiireid (Novorapid). Selliseid insuliine manustatakse 3-4 korda päevas enne iga peamist toitu.

Lühiajaline insuliin vajab suupistet pärast 2 tunni pikkust toimimisperioodi. See tähendab, et 3-kordse sissetoomisel peate sööma veel 3 korda. Sellise vahetoidu tarbimine ultraheli ettevalmistusi ei nõua. Nende jõudude tipp võimaldab teil samastada toiduga kaasas olevaid süsivesikuid, mille järel nende toime lõpeb.

Insuliini manustamise peamised skeemid on järgmised:

  1. Traditsiooniline - kõigepealt arvutatakse insuliini annus ja seejärel kohandatakse seda toitu, süsivesikuid ja füüsilist koormust. Täielikult maalitud päev tundide kaupa. Selles ei saa midagi muuta (toitu, toitu, vastuvõtmise aega).
  2. Intensiivne insuliin kohandub igapäevase raviskeemiga ja annab sulle võimaluse insuliini tarbimise ja toidu tarbimise loendamiseks.

Intensiivse insuliinravi skeemi puhul kasutatakse seda taustana - laiendatud insuliini üks või kaks korda päevas ja lühike (ülikiire) enne iga sööki.

Levemir FlexPen - rakenduse omadused ja omadused

Levemir FlexPen'i toodab ravimifirma Novo Nordisk. Väljalaskevorm on värvitu vedelik, mis on mõeldud ainult subkutaanseks süstimiseks.

Insuliin Levemir FlexPen (iniminsuliini analoog) koostis sisaldab toimeainet - detemirit. Ravimit valmistati geenitehnoloogia abil, mis võimaldab seda kirjutada patsientidele, kellel on loomse päritoluga insuliin allergia.

1 ml Levemir'i insuliini sisaldab 100 U, lahus asetatakse süstlakolbile, mis sisaldab 3 ml, see on 300 U. Pakendis on 5 plastikust ühekordset plastkotti. Levemir FlekPeni hind on pisut kõrgem kui kolbampullides või viaalides valmistatud ravimid.

Kasutamisjuhend Levemira näitab, et seda insuliini võivad kasutada patsiendid, kellel esineb esimese ja teise tüüpi diabeet, ning et see sobib asendusraviks diabeediga rasedatel naistel.

Uuringud ravimite mõju kohta patsientide kaalutõusust. 20-nädalase kasutuselevõtmisega suurenes patsiendi kaal 700 g võrra ja võrdlusrühma, kes said insuliini isofaani (Protafan, Insulim), suurenes 1600 g võrra.

Kõik insuliinid jagunevad rühmadesse vastavalt toime ajahetkele:

  • Ultrakolde langetava toimega - toime algab 10-15 minutiga. Aspart, Lispro, Hmumulin R.
  • Lühike toiming - käivitub pärast 30 minutit, tipp 2 tunni pärast, koguaeg 4-6 tundi. Actrapid, Farmasulin N.
  • Keskmine toime kestus - 1,5 tunni pärast hakkab alandama veresuhkru taset, jõuab maksimaalselt 4-11 tunni jooksul, toime kestab 12-18 tundi. Insuman Rapid, Protafan, Vozlim.
  • Kombineeritud toime - aktiivsus ilmneb 30 minuti pärast, maksimaalne kontsentratsioon 2... 8 tundi pärast manustamiskohta, kestab 20 tundi. Mixard, Novomiks, Farmasulin 30/70.
  • Pikaajaline toime algab pärast 4-6 tundi, maksimaalne - 10-18 tundi, toime kogukestus kuni päevani. Sellesse rühma kuuluvad Levemir, Protamine.
  • Ülikerge insuliin töötab 36-42 tundi - Tresiba insuliin.

Levemir on lame profiiliga pika toimega insuliin. Ravimi toimeprofiil on isofaaninsuliini või glargiiniga võrreldes väiksem. Levemiri pikaajaline toime on tingitud asjaolust, et selle molekulid moodustavad süstekohas kompleksid ja seonduvad ka albumiiniga. Seetõttu läheb see insuliin aeglasemalt sihtkudedesse.

Võrdluseks oli näitena isofaan-insuliin ja see tõestati, et Levemiril on veres ühtlane vool, mis tagab toime püsivuse kogu päeva vältel. Glükoositaseme langetava toime mehhanism on seotud rakumembraanil insuliini retseptori kompleksi moodustumisega.

Levemiril on selline mõju ainevahetuse protsessidele:

  1. Kiirendab ensüümide sünteesi rakus, sealhulgas glükogeeni - glükogeeni süntetaasi moodustamiseks.
  2. Aktiveerib glükoosi liikumise rakku.
  3. Kiirendab glükoosimolekulide imendumist vereringest verd kudedes.
  4. Stimuleerib rasva ja glükogeeni moodustumist.
  5. Inhibeerib glükoosi sünteesi maksas.

Puuduvad andmed Levemir'i ohutuse kohta, seda ei soovitata alla 2-aastastele lastele. Rasedatel naistel ei leitud negatiivset mõju rasedusele, vastsündinute tervisele või väärarendite ilmnemisele.

Puuduvad andmed imetamise ajal imetamise kohta, kuid kuna see kuulub proteiinide rühma, mida seedetraktist kergesti hävib ja imendub soolestikus, võib eeldada, et see ei tungi rinnapiima.

Kuidas Levemir FlexPen'i kasutada?

Levemiri eeliseks on ravimi püsiv kontsentratsioon veres kogu raviperioodi vältel. Kui manustatakse 0,2-0,4 RÜ annuseid kilogrammi patsiendi kehakaalu kohta, siis maksimaalne toime ilmneb 3-4 tunni pärast, jõuab platoolseks ja kestab kuni 14 tundi pärast manustamist. Vere püsimise kogukestus on 24 tundi.

Levemiri eeliseks on see, et sellel ei ole ilmnenud toimetulemust. Seetõttu manustamisel ei ole ülemäärase veresuhkru taseme riski. Leiti, et hüpoglükeemia oht päevas esineb harvemini 70% ja öörünnakute arv 47%. Uuringud viidi läbi patsientidega üle 2 aasta.

Vaatamata asjaolule, et Levemir toimib päeva jooksul, soovitatakse seda kaks korda süstida, et langetada ja hoida veresuhkru tasakaalu stabiilsena. Kui insuliini kasutatakse koos lühikese insuliiniga, manustatakse seda hommikul ja õhtul (või enne magamaminekut) 12-tunnise vahega.

II tüüpi diabeedi raviks võib Levemir'i manustada üks kord ja samal ajal te võtate hüpoglükeemilise toimega tablette. Selliste patsientide esialgne annus on 0,1-0,2 U 1 kg kehakaalu kohta. Iga patsiendi annused valitakse individuaalselt, lähtudes glükeemia tasemest.

Levemir'i manustatakse reie, õla või kõhu eesmise pinna naha alla. Süstekohta tuleb igal ajal muuta. Ravimi kasutuselevõtmiseks peaks:

  • Annuse valija, et valida soovitud arv ühikuid.
  • Sisestage nõel naha külge.
  • Klõpsake nupul "Start".
  • Oodake 6-8 sekundit
  • Eemaldage nõel.

Vanematele patsientidele, kellel on neeru- või maksatalitluse vähenemine, võib olla vajalik annuse korrigeerimine, kaasnevate infektsioonide, toitumisharjumuste muutuste või kehalise aktiivsuse suurenemisega. Kui patsient viiakse Levemir'i teistest insuliinidest, on vajalik uus annuse valik ja regulaarne glükeemiline kontroll.

Pika toimeajaga insuliini, sealhulgas Levemir'i, manustamist ei manustata intravenoosselt raske hüpoglükeemia vormide esinemise ohu tõttu. Lihasesiseste süstide kasutuselevõtuga ilmneb Levemiri algust varem kui subkutaanse süstiga.

Insuliinipumpade kasutamiseks ei ole ravim ette nähtud.

Levemir FlexPen'i kõrvaltoimed

Levemir FlexPen'i kasutavatel patsientidel on kõrvaltoimed peamiselt annusest sõltuvad ja arenevad insuliini farmakoloogilise toime tõttu. Neist hüpoglükeemia esineb kõige sagedamini. Tavaliselt on see seotud sobimatu ravimi annuse või alatoitumuse valimisega.

Seega on Levemir'i hüpoglükeemilise insuliini toime mehhanism madalam kui sarnaste ravimite korral. Kui aga veres leiab aset glükoosisisalduse vähenemine, kaasneb sellega pearinglus, näljahäda ja ebatavaline nõrkus. Sümptomite suurenemine võib ilmneda teadvuse häirete ja hüpoglükeemilise kooma tekkimisel.

Injektsioonipiirkonnas esinevad kohalikud reaktsioonid ja need on ajutised. Sageli esineb punetus ja turse, sügelev nahk. Ravimi manustamise reeglite eiramine ja sage süste süstimine samas kohas võib tekitada lipodüstroofia.

Üldised Levemir'i kasutamise reaktsioonid esinevad harvem ja on üksikute ülitundlikkusreaktsioonide ilmnemised. Need hõlmavad järgmist:

  1. Edema ravimi manustamise esimestel päevadel.
  2. Urtikaaria, nahalööve.
  3. Seedetrakti häired.
  4. Hingamisraskused.
  5. Üldine nahasügelus.
  6. Angioödeem.

Kui doos on insuliinivajadusest madalam, võib veresuhkru tõus kaasa tuua diabeetilise ketoatsidoosi tekkimise.

Sümptomid suurenevad järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul: janu, iiveldus, suurenenud uriiniproduktsioon, unisus, naha punetus ja atsetooni lõhn suust.

Levemiri kombineeritud kasutamine teiste ravimitega

Diabeedivastased tabletid, tetratsükliin, ketokonasool, püridoksiin, klofibraat, tsüklofosfamiid on ravimite hulka, mis suurendavad Levemiiri alandavaid omadusi veresuhkru tasemele.

Hüpoglükeemilist toimet suurendab teatud antihüpertensiivsete ravimite, anaboolsete steroidide, etüülalkoholi sisaldavate ravimite ühine määramine. Suhkurtõvega seotud alkohol võib põhjustada veresuhkru languse kontrollimatut pikenemist.

Levemir saab nõrgendada kortikosteroide, rasestumisvastane kasutatavatest ravimitest sisaldavad ravimid hepariini, antidepressandid, diureetikumid, täpsemalt tiasiiddiureetikumideks, morfiin, nikotiin, klonidiin, kasvuhormoon, kaltsiumikanali blokaatorid.

Kui reserpiini või salitsülaate, aga ka oktreotiidi kasutatakse koos Levemiriga, on neil mitmesuunaline toime ning need võivad levemiini farmakoloogilisi omadusi nõrgendada või tugevdada.

Käesolevas artiklis esitatud video annab ülevaate insuliini Levemir FlexPen'ist.

Levemir® FlexPen® (Levemir® FlexPen®)

Aktiivne koostisosa:

Sisu

Farmakoloogiline rühm

Nosioloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

3D-kujutised

Koostis

Annustusvormi kirjeldus

Läbipaistev, värvitu lahus.

Farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika

Ravimid Levemir® Penfill® ja Levemir® FlexPen® toodetakse rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve. See on inimese pika toimeajaga insuliini lahustuv basaalanaloog, millel on lame profiili toime. Levemir® Penfill® ja Levemir® FlexPen® toime profiil on isofaani-insuliini ja insuliinglargiini suhtes oluliselt vähem muutuv.

Pikaajaline kokkupuude narkootikume Levemir Penfill'iga ® ® ® ja Levemir FleksPen ® esile tõsiseid autoassotsiatsoonile detemirinsuliinist molekulide süstekohal ja siduva ravimi molekulide albumiiniga kaudu seotud rasvhappe kõrvalahela. Detemiini insuliin võrreldes isofaan-insuliiniga perifeersete sihtmärkkudede jaoks kulub aeglasemalt. Need viivitusega levitamise kombineeritud mehhanismid pakuvad Levemir® Penfill® ja Levemir® FlexPen® imendumist ja toimet paremini reprodutseeritavat profiili võrreldes isofaan-insuliiniga.

Annuste puhul 0,2-0,4 U / kg, 50% ravimi maksimaalsest toimest toimub vahemikus 3-4 kuni 14 tundi pärast manustamist. Toime kestus sõltub annusest kuni 24 tundi, mis tagab ühe- ja kahekohalise manustamise võimaluse. Kahekordse kasutuselevõtuga Css ravim saavutatakse pärast 2-3 annuse manustamist.

Pärast s / c manustamist täheldati farmakodünaamilist vastust proportsionaalselt manustatud annusega (maksimaalne toime, toime kestus, üldine toime).

Pikaajalistes uuringutes täheldati tühja kõhu vähese plasmakontsentratsiooni muutuse taset iga päev, kui patsiendid raviti Levemir® Penfill® või Levemir® FlexPen®-ga võrreldes isofaan-insuliiniga.

Pikaajalise patsiendiuuringud 2. tüüpi diabeedi töödeldi basaalinsuliinravi kombinatsioonis suukaudsete ravimite põhjal ilmnes, et glükeemilise kontrolli (poolest glükohemoglobiini - HbA1 s) Levemir® Penfill® või Levemir® FlexPen®-ravi ravis oli võrreldav isofaan-insuliini ja madala kaalutõusuga insuliinglargiini ravis (vt tabel 1).

Insuliinravi ajal kehamassi muutus

Uuringutes vähendas kombineeritud ravi Levemir® Penfill® / FlexPen® ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega kerge öise hüpoglükeemia tekke riski 61-65% võrreldes isofaan-insuliiniga.

Avatud, randomiseeritud kliiniline uuring viidi läbi II tüüpi diabeediga patsientidega, kellel suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite suukaudse ravi ajal ei saavutatud sihtmärgiks olevat glükeemilist taset. Uuring algas 12-nädalase ettevalmistava perioodiga, mille jooksul patsiendid said kombineeritud ravi liraglutiidi ja metformiini kombinatsiooniga ning selle taustal oli 61% patsientidest HbA1 s ® Penfill ® / Levemir ® FlexPen ® ühekordse ööpäevase annusena; Järgmisel 52 nädala möödumisel sai veel üks patsient liraglutiidi kombinatsioonis metformiiniga. Selles ajavahemikus näitas terapeutiline grupp, mis lisaks metformiini sisaldava liraglutiidi ravile manustati üks kord päevas Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® süstimist, HbA edasist vähenemist1 s alates 52,9-nädalase perioodi lõpust 7,6% -lt 7,1% -le raskekujulise hüpoglükeemia episoodide puudumisel. Lisades Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® annuse liraglutiidravi, jäi viimane oma eelise seoses patsiendi kehakaalu statistiliselt olulise vähenemisega (vt tabel 2).

Kliiniliste uuringute andmed - Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®-ravi, mis on ette nähtud lisaks liraglutiidi ja metformiini kombineeritud raviskeemile

Kliiniliste uuringute tulemused hindamiseks Basaal- boolusinsuliin ravi soovitada võrreldavad hüpoglükeemia esinemissagedus tervikuna taustal ravi Levemir ® Penfill'iga ® / ® Levemir ® FleksPen ja isofaaninsuliin. Arengu analüüsi Öise hüpoglükeemia patsientidel 1. tüüpi diabeediga näitasid oluliselt väiksema sagedusega kopsu Öise hüpoglükeemia ravi ajal preparaati Levemir ® Penfill'iga ® / Levemir ® FleksPen ® (kui patsiendile füüsilisest saab kõrvaldada seisukorda hüpoglükeemia ja hüpoglükeemia kinnitas mõõtetulemus kapillaarse glükoosikontsentratsioonide vere - alla 2,8 mmol / l glükoosi või vereplasma - vähem kui 3,1 mmol / l) võrreldes, et kasutades isofaaninsuliin; kusjuures kahe uuritava ravimiga täheldatud erinevust sagedus kopsu üksikjuhul Öise hüpoglükeemia episoode patsientidel tüübi diabeet 2. öösel profiili glükeemias on rohkem ühtlane ettevalmistamisel Levemir ® Penfill'iga ® / FleksPen Levemir ® ® võrreldes isofaaninsuliin, mis peegeldub öhise hüpoglükeemia tekke väiksemas riskis. Rakendades ravimi Levemir ® Penfill'iga ® / FleksPen Levemir ® ® antikehade produktsiooni ei täheldatud. Kuid see asjaolu ei mõjuta glükeemilist kontrolli.

Randomiseeritud kontrollitud kliiniline uuring, mis hõlmas 310 raseda tüübi diabeet 1, hinnati efektiivsust ja ohutust valmistamiseks Levemir ® Penfill'iga ® / Levemir ® FleksPen ® basaalrakulises boolusteraapiana režiim (152 patsienti) võrreldes isofaaninsuliin (158 patsienti), kombinatsioonis aspartinsuliinina kasutatuna prandiaalinsuliini.

Uuringu tulemused näitasid, et patsientidel, kes said ravimit Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®, oli sarnane HbA vähenemine võrreldes isofaan-insuliinravi saanud rühmaga1 s raseduse 36. nädala jooksul. Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®-iga ravitud patsientide rühm ja isofaan-insuliinravi saanud rühm kogu raseduse ajal näitasid üldist profiili HbA sarnasust1 s.

HbA sihttaseme tase1 s Raseduse 24. ja 36. nädalal ≤6% saavutati 41% -l Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® ravigrupi patsientidest ja 32% -l isofaan-insuliinravi rühma patsientidest.

Rasedusnähtudel 24 ja 36 gestatsiooni 24 ja 36 nädalal oli tühja kõhu kontsentratsioon statistiliselt oluliselt madalam Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® võtnud naiste grupis võrreldes isofaan-insuliinravi saanud rühmaga. Kogu raseduse ajal ei leitud statistiliselt olulisi erinevusi Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® ja isofaani-insuliini saavate patsientide vahel hüpoglükeemia episoodide esinemissageduse osas.

Mõlemad rasedad rühmad, kes said Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® ja isofaani-insuliini, näitasid sarnaseid tulemusi kõrvaltoimete esinemissageduse kohta kogu raseduse ajal; siiski leiti, et kvantitatiivselt oli raskete kõrvaltoimete esinemissagedus kogu raseduse ajal (61 (40%) vs. 49 (31%), emakasisese arengu ja sünnituse ajal lastel (36 (24%)) võrreldes 32 (20%) oli Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® ravirühmas suurem isofaan-insuliinravi rühmas.

Arvu elusünni emad rasestuda pärast nende raviks randomiseeritud rühmade ravimine ühe katse narkootikume oli 50 (83%) uimastiraviprotsessis rühma Levemir ® Penfill'iga ® / Levemir ® FleksPen ® ja 55 (89% ) - isofaan-insuliinravi rühmas. Kaasasündinud väärarengutega sündinud laste arv oli 4 (5%) Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® ravigrupis ja 11 (7%) isofaan-insuliinravi rühmas. Nendest tõsiseid kaasasündinud väärarenguid täheldati 3 (4%) lastel Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® ravigrupis ja 3 (2%) isofaan-insuliinravi rühmas.

Lapsed ja teismelised

Levemir ® Penfill / Levemir ® FlexPen ® kasutamise efektiivsust ja ohutust lastel uuriti 2 kontrollitud 12-kuulise kestusega kliinilises uuringus, kus osalesid I tüüpi diabeediga kannatanud noorukid ja üle kaheaastased lapsed (kokku 694 patsienti); Üks nendest uuringutest hõlmas 82 last 1. tüübi diabeediga last vanuses 2 kuni 5 aastat. Nende uuringute tulemused näitasid, et glükeemiline kontroll (HbA1c) Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®-ravi ajal levinud boolusravi korral oli võrreldav isofaan-insuliinravi korral. Lisaks on öösel hüpoglükeemia tekke oht (põhineb patsiendi iseseisvatel patsientidel mõõdetud glükoositaseme kontsentratsioon plasmas) ja kehakaalu suurenemine (standardhälve, mis on korrigeeritud patsiendi soo ja vanuse järgi) Levemir®-ravi ajal Penfill® / Levemir® FlexPen® võrreldes isofaaninsuliini kasutamisega. Üks kliinilisi uuringuid pikendati veel 12 kuud (24 kuu jooksul saadud kliinilisi andmeid), et saada täielikum andmebaas antikehade moodustumise hindamiseks patsientidel Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®-ravi pikaajalise ravi taustal.

Uuringu käigus saadud tulemused näitavad, et Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® kasutamise esimese raviaasta jooksul suurenes detemirinsuliini antikehade sisaldus; kuid lõpuks 2. raviaastat tiiter antikehade ravimi Levemir ® Penfill'iga ® / ® Levemir ® FleksPen langes patsientidel väärtuseni veidi kõrgem kui algne alguses teraapiat Levemir ® Penfill'iga ® / ® Levemir ® FleksPen. Seega on tõestatud, et Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®-ravi ajal suhkurtõvega patsientidel antikehade moodustumine ei kahjusta glükeemilist kontrolli ja detemiini insuliini annust.

Farmakokineetika

Cmax vereplasmas saavutatakse 6-8 tundi pärast manustamist.

C-ga manustamisel kaks korda päevasss Ravim vereplasmas saavutatakse pärast 2-3 süstimist.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®-ga võrreldes on individuaalne imendumine varieeruv võrreldes teiste basaalinsuliini preparaatidega.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi ei esinenud.

Keskmine Vd Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® (ligikaudu 0,1 l / kg) näitab, et suur osa detemirinsuliini verre levib.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® inaktiveerimine on sarnane inimese insuliini preparaatide kasutamisega; kõik moodustunud metaboliidid on inaktiivsed.

In vitro ja in vivo valkude seondumise uuringute tulemused näitavad, et detemirinsuliini ja rasvhapete või muude valkude seonduvate ravimite kliiniliselt olulised koostoimed puuduvad.

T terminal1/2 pärast s / c süstimist määratakse subkutaanse koore imendumise määr ja see sõltub annusest 5-7 tundi.

S / C manustamisel olid plasmakontsentratsioonid proportsionaalsed manustatud annusega (Cmax, imendumise aste).

Puudusid farmakokineetilised või farmakodünaamilised vastastikmõju ravimi ja liraglutiidile Levemir ® Penfill'iga ® / FleksPen Levemir ® ®, tasakaalus, samas kasutuselevõtu patsienti 2. tüüpi diabeedi Levemir preparaadi Penfill'iga ® ® / Levemir ® ® FleksPen ühekordse annusena 0,5 U / kg ja liraglutida annuses 1,8 mg.

Erilised patsiendigrupid

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® farmakokineetilisi omadusi uuriti lastel (6... 12-aastastel) ja noorukitel (13... 17-aastastel) ning võrreldes nende farmakokineetiliste omadustega 1. tüüpi diabeedi saanud täiskasvanutel.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi eakate ja noorte patsientide seas või patsientidel, kellel on neeru- ja maksatalitluse häired, ja tervetele patsientidele.

Kliinilised ohutusandmed

Inimrootori in vitro uuringud, sealhulgas insuliini retseptorite ja IGF-1 seondumise uuringud, on näidanud, et detemiini insuliinil on nii retseptorite suhtes madal afiinsus kui ka inimese insuliiniga võrreldes vähene mõju rakkude kasvule. Prekliinilised andmed, mis põhinevad farmakoloogilise ohutuse, korduvannuse toksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse, reproduktiivset funktsiooni kahjustavate toimete tavapärastel uuringutel, ei näidanud mingit ohtu inimestele.

Näidused ravim Levemir® FlexPen®

Diabeet täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel.

Vastunäidustused

suurenenud individuaalne tundlikkus detemirinsuliini või ravimi ükskõik millise komponendi suhtes;

laste vanus kuni 2 aastat (kliinilisi uuringuid selles patsiendirühmas ei tehtud).

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® kasutamise ajal raseduse ajal tuleb arvestada, kui palju selle kasutamise eelised kaaluvad üles võimalikud riskid.

Üks randomiseeritud kontrollitud kliinilist uuringut rasedatel 1. tüüpi diabeet, milles uuriti kombineeritud efektiivsuse ja ohutuse valmistamiseks Levemir ® Penfill'iga ® / Levemir ® FleksPen ® aspartinsuliinina (152 rase) võrreldes ravi isofaaninsuliin kombinatsioonis aspartinsuliiniga (158 rasedaga naisel) ei ilmnenud üldisi ohutusprofiilide erinevusi raseduse, raseduse lõpptulemuse ega mõju kohta loote ja vastsündinu tervisele (vt "Farmakodünaamika "Farmakokineetika").

Täiendav efektiivsuse ja ohutuse osas ravi Levemir ® Penfill'iga ® / Levemir ® FleksPen ®, mis saadakse umbes 300 rasedatel-järgsel turustamistaotluse märkida puudumisel soovimatuid kõrvaltoimeid detemir insuliin, mille tulemuseks on üksikjuhul kaasasündinud väärarengute ja malformativnoy või feto / vastsündinu toksilisus.

Loomkatsete reproduktsioonifunktsiooni uuringutes ei ilmnenud ravimi toksilist toimet reproduktiivsüsteemile (vt "Farmakodünaamika", "Farmakokineetika").

Üldiselt on rasedate naiste hoolikas jälgimine suhkurtõvega kogu raseduse vältel ja raseduse planeerimisel vajalik. Insuliini vajadus raseduse esimesel trimestril tavaliselt väheneb, seejärel suureneb teine ​​ja kolmas trimester. Vahetult pärast sünnitust naaseb insuliini vajadus kiiresti raseduse tasemele.

Ei ole teada, kas detemirinsuliin eritub rinnapiima. Eeldatakse, et detemirinsuliin ei mõjuta vastsündinu / imiku kehavedelike ainevahetust rinnaga toitmise ajal, kuna see kuulub peptiidide rühma, mis on seedetraktist kergesti aminohapeteks jaotatud ja organismi imenduvad.

Imetavatele naistele võib olla vajalik insuliini annus ja toiduga kohandamine.

Kõrvaltoimed

Levemir®-i kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed tekkisid peamiselt insuliini farmakoloogilise toime tõttu. Ravile alluvate patsientide osakaal, kellel eeldatakse kõrvaltoimete tekkimist, on hinnanguliselt 12%.

Kõige sagedasem kõrvaltoime, mis tekib Levemir®-ravi ajal, on hüpoglükeemia (vt allpool).

Kliinilistest uuringutest on teada, et raskekujuline hüpoglükeemia, mis nõuab kolmandate isikute sekkumist, tekib ligikaudu 6% -l Levemir®-ravi saanud patsientidest.

Süstekoha reaktsioone võib Levemir®-ravi ajal sagedamini jälgida kui inimese insuliini preparaatide manustamist. Need reaktsioonid on valu, punetus, urtikaaria, põletik, verevalumid, tursed ja sügelus süstekohas. Enamik manustamiskohtades esinevatest reaktsioonidest on tähtsusetud ja mööduvad, st tavaliselt kaob, jätkates ravi mõne päeva jooksul paar nädalat.

Insuliinravi algfaasis võivad esineda refraktsioonihäired ja tursed. Need sümptomid on tavaliselt mööduvad. Glükeemilise kontrolli kiire parandamine võib põhjustada ägeda valu neuropaatiat, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliinravi intensiivistamine järsu paranemisega kontrolli süsivesikuteainevahetuse võib viia ajutine diabeetilise retinopaatia süvenemine olekus samal ajal pikaajalise glükeemiline kontroll vähendab riski diabeetilise retinopaatia progressioonis.

Tabelis on toodud kõrvaltoimete loetelu.

Allpool toodud kõrvaltoimed, mis põhinevad kliiniliste uuringute andmetel, on rühmitatud vastavalt MedDRA ja elundisüsteemide arengute sagedusele. Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sageli (≥1 / 10); Tavaliselt (≥1 / 100 kuni ® alusebooluse raviskeemis oli täheldatud allergiliste reaktsioonide, võimalike allergiliste reaktsioonide, urtikaaria, nahalööbe ja nahalööbe harva tekkimist. Kuid kolmes kliinilises uuringus saadud andmed näitasid sageli kõrvaltoimete tekkimist Levemir® kombinatsioonravi teiste suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega (2,2% allergilistest ja potentsiaalselt allergilistest reaktsioonidest).

Anafülaktilised reaktsioonid. Üldised ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas üldine nahalööve, sügelus, higistamine, seedetrakti häired, angioödeem, hingamisraskused, südamepekslemine, vererõhu langus) on väga haruldased, kuid võivad olla eluohtlikud.

Hüpoglükeemia. Hüpoglükeemia on kõige sagedasem kõrvaltoime. See võib areneda, kui insuliiniannus on insuliinivajaduse tõttu liiga kõrge. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusekaotust ja / või krampe, aju ajutist või pöördumatut düsfunktsiooni või isegi surma. Hüpoglükeemia sümptomid arenevad äkki. Need kuuluda külm higi, kahvatu nahk, kurnatus, närvilisus või värisemine, ärevus, ebaharilik väsimus või nõrkus, meeltesegadus, halb keskendumisvõime, uimasus, väljendatud tunne nälga, ähmane nägemine, peavalu, iiveldus, südamepekslemine.

Lipodüstroofia. Lipodüstroofia (sh lipohüpertroofia, lipoatroofia) võib tekkida süstekohas. Süstekoha muutmise eeskirjade järgimine ühes piirkonnas võib aidata vähendada selle kõrvaltoime ohtu.

Koostoimimine

On mitmeid ravimeid, mis mõjutavad insuliini vajadust.

Hüpoglükeemiline toime

Hüpoglü insuliini toime kahjustusega suukaudsete kontratseptiivide, kortikosteroidide, joodi sisaldavate kilpnäärmehormoonid, somatropiini, tiasiiddiureetikumideks, hepariin, tritsüklilised antidepressandid, sümpatomimeetikumid, danasooli klonidiin, CCB, diasoksiid, morfiin, fenütoiin, nikotiin.

Oktreotiid / lanreotiid võib nii suurendada kui ka vähendada keha insuliinivajadust.

Beeta-blokaatorid võivad maskeerida hüpoglükeemia sümptomeid ja hüpoglükeemia taaskasutamist.

Alkohol võib nii suurendada kui ka vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Vastuolu. Mõned ravimid, näiteks Thioli või sulfiidi rühmi sisaldavad ravimid, mis lisatakse Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®-i, võivad põhjustada detemirinsuliini hävimist. Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® ei tohi infusioonilahustele lisada. Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.

Annustamine ja manustamine

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® annus tuleb igal patsiendil individuaalselt valida vastavalt vajadusele.

Uuringu tulemuste põhjal on esitatud soovitused annuse tiitrimise kohta allpool (vt tabel 3).

Täiendav Artikleid Kilpnäärme

Suhkurtõbi on keeruline ja tõsine haigus, mida on raske ravida ja millega sageli kaasnevad mitmed komplikatsioonid. Esmalt kannatab see jäseme alajäsemete eest, sest verre suurenenud glükoosisisalduse toimel on kahjustatud närvilõpmed ja vereringe kahjustumine.

Djufastoni tabletid on mõeldud naistele, kes kannatavad progesterooni puudulikkusega seotud mitmesuguste viljatusvormide all.Ravim on näidustatud ka raseduse katkemise, progesterooni vaeguse, düsmenorröa ja emaka düsfunktsionaalse verejooksu ohu kohta.

Kilpnäärme hormoonid mõjutavad peaaegu kõikide kehasüsteemide töödTähistamisnäitajadEnnetuslikel eesmärkidel tuleb läbi viia arstlik läbivaatus üks kord iga 1-2 aasta tagant.